嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

（2023年6月26日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第80號(hào)公布 自2023年10月1日起施行）

第一章  總  則

第一條  為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。

第五條  國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。

第七條  鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

第二章  申請(qǐng)與注冊(cè)

第八條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請(qǐng)人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力。

申請(qǐng)人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的，不予注冊(cè)。

第九條  申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)與論證報(bào)告；

（六）生產(chǎn)工藝說明；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/span>

（九）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第十條  同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十一條  已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十二條  對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十三條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，自受理之日起六十個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)二十個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第十四條  審評(píng)過程中認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第十五條  審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾?qǐng)材料與實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí)，并抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

第十六條  有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)的三個(gè)配方系列九種產(chǎn)品配方；

（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的；

（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請(qǐng)人已注冊(cè)尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的；

（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化的；

（五）技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問題的；

（六）既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料的；

（七）其他需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形。

嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)或者變更的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。但是，申請(qǐng)人同一系列三個(gè)產(chǎn)品配方在標(biāo)準(zhǔn)變化后均已取得行政許可的，相同生產(chǎn)工藝類型的其他系列產(chǎn)品配方可以不再開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十七條  需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請(qǐng)人核查事項(xiàng)，申請(qǐng)人三十個(gè)工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場(chǎng)核查的日期。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)反饋的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請(qǐng)并說明理由。審評(píng)機(jī)構(gòu)自申請(qǐng)人確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)核查日期起二十個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

審評(píng)機(jī)構(gòu)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十八條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起二十個(gè)工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人提交的測(cè)定方法完成檢驗(yàn)工作，并向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十九條  審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程中，可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?/span>

第二十條  申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品配方科學(xué)、安全，現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為符合注冊(cè)要求的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論。

第二十一條  有下列情形之一的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊(cè)的審評(píng)結(jié)論：

（一）申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)的；

（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的；

（三）申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；

（五）申請(qǐng)人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；

（六）現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；

（七）同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請(qǐng)產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（八）其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等注冊(cè)要求的情形。

審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)通知并說明理由。申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。

第二十二條  國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在審評(píng)結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，發(fā)給不予注冊(cè)決定書，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條  國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出決定。